安全性 (SAFETY)
目前尚無長期不良反應的報告,且 BoNT 經 FDA 核准的用途未曾伴隨全身性安全問題。一項針對 BoNT-A 美容用途長期安全性的回顧顯示,在超過 850 次治療療程、長達 9 年的期間內未出現嚴重不良事件(adverse events, AEs)。一項針對 768 位納入第 3 期臨床試驗、接受多達六次 aboA 治療之病人的期中分析發現,17 個月期間的多次治療耐受性良好。一項針對 onaA 用於魚尾紋與眉間皺紋的大規模、全面性第三期計畫,涵蓋三項試驗、684 位病人與多達四個治療週期,在 12 個月期間未發現與治療相關的嚴重 AEs、毒素遠端擴散的證據或免疫原性。副作用多為輕度,包括血腫、頭痛與注射部位出血。同時治療魚尾紋區域與眉間皺紋並未導致 AEs 發生率增加,且副作用似乎隨著重複治療而減少。
然而,嚴重併發症的風險會隨劑量增高而增加:在一項針對提交給 FDA 的 1031 份 AE 報告的分析中,有 407 件發生於較高的治療劑量,包括 28 例死亡與其他嚴重心血管併發症。FDA 無法判定這些死亡與 BoNT-A 注射之間的因果關係,特別是因為死亡的病人中有 26 位患有死亡風險升高的潛在心血管疾病。值得注意的是,並無死亡或心血管併發症與美容劑量有關。同樣地,另一項針對 658 件提交給 FDA 之 AEs 的調查(其中包括 180 例吸入、吞嚥困難與/或肺炎,以及 16 例死亡)僅涉及