安全性 (Safety)
長期安全性
- 未有長期不良效應的報告；FDA 核准的 BoNT 用途未與任何全身安全性問題相關。
- 一篇 BoNT-A 美容用途長期安全性的回顧：超過 850 次治療療程、長達 9 年，未出現嚴重不良事件 (AE)。
- 768 位納入第三期臨床試驗、接受最多六次 aboA 治療的病人期中分析：17 個月內的多次治療耐受良好。
- onaA 用於魚尾紋與眉間皺紋的大規模完整第三期計畫（三項試驗、684 位病人、最多四個治療週期）：
- 12 個月期間未出現嚴重的治療相關 AE、無毒素遠端擴散證據、無免疫原性。
- 副作用多為輕度：血腫、頭痛、注射部位出血。
- 同時治療魚尾紋區與眉間皺紋並未增加 AE 發生率，且副作用似乎隨反覆治療而減少。
高劑量的風險
- 嚴重併發症的風險隨劑量提高而增加。
- 對提交給 FDA 的 1031 份 AE 報告的分析：
- 407 件發生於較高的治療性劑量，包括 28 例死亡與其他嚴重心血管併發症。
- FDA 無法判定死亡與 BoNT-A 注射之間的因果關係，特別是因為 26 位死亡病人有死亡風險升高的潛在心血管疾病。
- 值得注意：沒有任何死亡或心血管併發症與美容劑量相關。
- 另一項針對 658 件提交給 FDA 的 AE 的調查：含 180 例吸入、吞嚥困難和／或肺炎與 16 例死亡——
註：原文檔案在此處中斷（“…involved only”）。其接續內容因分頁溢流出現在本章
159_09_summary檔案末段，摘要見該檔。