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歷史觀點 (HISTORICAL PERSPECTIVE)

早在 1893 年,Neuber 便使用取自手臂的自體脂肪塊來填補凹陷的臉部缺損。十八年後,Brunings 首次描述以針筒技術轉移游離脂肪。接著在 1953 年,Baronders 發表了以液態矽膠 (liquid silicone) 進行永久性軟組織填補的回顧。最後,在 1981 年,牛膠原蛋白 (bovine collagen) 成為第一個獲美國食品藥物管理局(US Food and Drug Administration, FDA)核准用於軟組織填補的異種來源製劑,並在超過 20 年間維持為標準的填充劑(表 158.3)。

1981 年,Zyderm® I 是第一個牛膠原蛋白填充劑,隨後有 Zyderm® II 與 Zyplast®。整體而言,它們已用於超過一百萬名病人,具有長期的安全紀錄。這三者皆取自美國封閉式牛群,並經嚴密監控以防止牛海綿狀腦炎(bovine spongiform encephalitis,一種由普里昂 prion 媒介的疾病)的傳播。3% 的病人發生皮膚過敏反應;因此,治療前的皮膚測試成為必要程序。這些牛膠原蛋白填充劑的持久性約為 2–3 個月。牛膠原蛋白在歷史上具重要性,因為它建立了下一代軟組織填充劑最初據以比較的標準。

為試圖降低過敏反應的風險,一系列不需皮膚測試的真皮填充劑被開發出來,其中有些持久性更長——CosmoDerm®/CosmoPlast®(生物工程人類膠原蛋白);Evolence®(豬第 I 型膠原蛋白,可能維持長達一年);以及一系列由保存的顆粒狀屍體結締組織製成的注射劑(Dermalogen®、Cymetra® 與 Fascian®)。除了同種異體脂肪基質 Renuva® 之外,多數產品因製造成本高昂與需求低落而已不再於市面上販售。

2003 年,FDA 核准了 Restylane®,開啟了以玻尿酸(hyaluronic acid, HA)製成之製劑的新紀元。許多 HA 配方

於美國。此係因製造商停產,或因其他產品受歡迎而使需求下降。

與其膠原蛋白前輩相比,在持久性上被證實更為優越,且製造上更為可行。在全球,HA 迅速成為最受歡迎的軟組織填充劑。目前可取得且經 FDA 核准的 HA 配方列於表 158.4。已不再於美國供應的歷史性 HA 配方列於表 158.3。

表 158.3:已不再供應於(美國)的暫時性軟組織填充劑。

表 158.4:目前在美國使用之軟組織填充劑的 FDA 核准適應症。一般而言,軟組織填充劑核准用於成人而非兒科族群。FDA,美國食品藥物管理局 (US Food and Drug Administration)。最新資訊請見 www. fda. gov